Di Galicia, salah satu daripada ujian klinikal berasaskan populasi yang lebih bercita-cita tinggi beberapa tahun kebelakangan ini untuk mengkaji kesan vaksin terhadap virus sinsisial pernafasan (RSV) pada orang dewasa. Di bawah nama SINCIGALProjek ini bertujuan untuk menentukan sama ada pemberian vaksin kepada sebahagian daripada populasi warga emas jelas mengurangkan kemasukan ke hospital untuk jangkitan pernafasan.
Kajian itu, yang didorong oleh Kementerian Kesihatan dan SergasIa bukan bertujuan untuk menunjukkan sama ada vaksin itu berkesan—yang telah dinilai sebelum kebenarannya—tetapi untuk mengukur Apakah manfaat sebenar yang dibawanya kepada sistem kesihatan awam Galicia? dari segi kemasukan ke hospital yang dielakkan disebabkan oleh RSV dan komplikasi pernafasan dan kardiovaskular yang lain. Secara ringkasnya: ia adalah satu perkara untuk melihat sama ada ia berbaloi untuk dimasukkan ke dalam jadual vaksinasi dewasa atau tidak.
Apakah percubaan SINCIGAL dan apakah objektifnya?
Percubaan SINCIGAL menilai vaksin dalam amalan dunia sebenar. Abrysvo, salah satu daripada tiga imunisasi yang dibenarkan di Eropah untuk mencegah jangkitan oleh virus sinsitial respiratoriSerum itu Ia bukan eksperimentalIa telah diluluskan oleh agensi kawal selia pada tahun 2023 dan sudah berada di pasaran, setelah menunjukkan keselamatan, penjanaan antibodi, dan pengurangan episod RSV dalam kajian-kajian terdahulu.
Kebaharuan besar SINCIGAL ialah pendekatannya populasi dan pragmatikMatlamatnya bukan sahaja untuk mengesahkan bahawa vaksin itu melindungi daripada jangkitan RSV, tetapi juga untuk menguji keberkesanannya pada orang dewasa. mengurangkan kemasukan ke hospital secara terukur disebabkan oleh virus ini dan juga disebabkan oleh punca pernafasan lain (seperti pneumonia) atau pun disebabkan oleh penyakit kardiovaskular keadaan dekompensasi yang boleh dicetuskan selepas jangkitan pernafasan.
Menurut mereka yang bertanggungjawab terhadap projek tersebut, maklumat yang diperoleh akan digunakan untuk... Pihak berkuasa kesihatan Galicia mempertimbangkan sama ada untuk memasukkan Abrysvo dalam jadual vaksinasi dewasa percumaTambahan pula, hasilnya akan menarik minat orang lain. Negara-negara dan pentadbiran Eropah yang sedang mempertimbangkan cara untuk melindungi populasi berisiko mereka dengan lebih baik daripada RSV.
Percubaan ini mengikuti jejak langkah projek-projek lain dalam komuniti sebelum ini, seperti kajian Galflu untuk selesema, yang disertai oleh kira-kira 150.000 orang. Dalam kes ini, SINCIGAL bertujuan untuk merekrut antara 150.000 dan 200.000 orang Galicia, yang akan meletakkannya antara percubaan terbesar seumpamanya di Eropah.
Siapakah yang boleh menyertai dan bagaimanakah panggilan untuk permohonan dibuat?
Sejak akhir bulan November, orang ramai telah dijemput untuk menyertai acara ini. Percubaan vaksin RSV di GaliciaDalam fasa pertama, hubungan telah dibuat dengan lebih 60 tahun, kumpulan yang paling berisiko mengalami komplikasi dan dimasukkan ke hospital akibat jangkitan pernafasan: lebih daripada 900.000 gallegos Dalam kumpulan umur itu, mereka menerima panggilan untuk bekerjasama.
Memandangkan saiz sampel yang dirancang tidak dapat dicapai dengan warga emas sahaja, Perkhidmatan Kesihatan Galicia (Sergas) telah melanjutkan jemputan untuk seluruh populasi dewasaSejak 19 Disember, mana-mana orang Galicia yang berumur lebih 18 tahun boleh menjadi sebahagian daripada esei, yang mewakili alam semesta yang berpotensi 2.349.693 orang dewasa menurut banci terkini daripada Institut Statistik Kebangsaan.
Cara perhubungan utama adalah dengan penghantaran SMS pukalMesej-mesej tersebut menjelaskan bahawa perkara berikut sedang dijalankan: Percubaan klinikal SINCIGAL untuk mengkaji sama ada vaksin Abrysvo mengurangkan risiko kemasukan ke hospital yang berkaitan dengan virus sinsitial respiratori, dan ia menunjukkan hospital rujukan atau pusat kesihatan dan slot masa anggaran masa untuk pergi tanpa temu janji, terutamanya semasa hujung minggu vaksinasi luar biasa.
Selain kumpulan berumur lebih 60 tahun, keutamaan diberikan kepada orang dewasa di bawah 60 tahun dengan penyakit kronik (keadaan pernafasan, jantung atau risiko lain) dan, akhirnya, ia merangkumi baki peserta berumur 18 hingga 59 tahun tanpa faktor risiko, dengan syarat perlu memenuhi kuota. Malah mereka yang Wanita hamil boleh menyertaimemandangkan vaksin ini digunakan dalam kumpulan ini di negara lain untuk turut melindungi bayi yang baru lahir.
Di manakah vaksinasi dijalankan di Galicia?
Bagi memudahkan penyertaan, Sergas telah membolehkan tempat vaksinasi di 14 hospital awam Galicia, dengan operasi hujung minggu khas di mana Tiada temujanji diperlukanSelain itu, terdapat banyak pusat kesihatan tersebar di seluruh wilayah yang mengambil bahagian dalam kajian sehingga, sekurang-kurangnya, Januari 31.
Dalam Wilayah PontevedraContohnya, seseorang boleh menyertai hospital seperti Hospital Wilayah Pontevedra (Klinik Pesakit Luar – Hospital Siang), Hospital Salnés (Klinik Perubatan Pencegahan, tingkat -1) atau Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo (tingkat bawah, ruang mengajar), dengan waktu petang lanjutan dari Isnin hingga Jumaat. Di samping itu, perkara berikut telah dijadualkan hari-hari yang luar biasa pada hujung minggu — seperti Sabtu, 17 Januari dan Ahad, 18 Januari, dari 10:00 hingga 14:00 dan dari 16:00 hingga 20:00 — di pusat-pusat utama wilayah.
El Hospital Álvaro CunqueiroDi Vigo, ia telah menjadi salah satu daripada pusat penyelidikan RSVdengan titik vaksinasi khusus di tingkat pengajaran. Situasi serupa berlaku di hospital rujukan lain di Galicia, seperti Kompleks Hospital Universiti A Coruña (CHUAC)Ourense, Lugo atau Santiago.
Mengenai pusat penjagaan primerRangkaiannya luas. Dalam bidang Pontevedra dan O Salnés Antara lain, pusat Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo atau Vilaboa mengambil bahagian. Di kawasan Santiago dan Barbanza, pusat-pusat seperti A Estrada, Vite, Oca, Lalín atau Agolada; dan di kawasan VigoLokasi seperti Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora dan Casco Vello, antara lain. Senarai lengkap pusat dan waktu buka boleh didapati di Laman web rasmi perbicaraan, www.sincigal.com.
Angka penyertaan dan taburan mengikut kawasan
Sejak panggilan permohonan bermula, percubaan SINCIGAL telah pun mencapai sambutan warga yang luar biasaMenurut data terkini yang dikeluarkan oleh Jabatan Kesihatan, kira-kira 20.000 orang telah mengambil bahagian dalam kajian setakat ini, dengan pengambilan pekerja semakin meningkat dalam beberapa minggu kebelakangan ini hasil daripada mel SMS pukal dan pembukaan hospital pada hujung minggu.
Mengikut daerah kesihatan, penyertaan diagihkan secara merata di seluruh wilayah. Jumlah kajian ini adalah lebih kurang 5.000 orang di kawasan A Coruña dan Cee, lebih daripada 1.100 di Ferrol, lebih daripada 3.500 di Lugo, A Mariña dan Monforte, kuku 3.600 di Ourense, Verín dan O Barco de Valdeorras, lebih daripada 1.500 di Vigo, lebih daripada 2.700 di Pontevedra dan O Salnés dan hampir 1.800 di Santiago dan Barbanza.
Berkenaan dengan taburan umur, kumpulan umur 61-70 dan 71-80 Mereka menyumbang sebahagian besar saham, dengan lebih daripada 9.100 dan 4.200 orang masing-masing. Mereka juga telah bekerjasama hampir 680 orang dewasa berumur 18 hingga 40 tahun, dekat 780 dari 41 hingga 50, lebih daripada 2.500 dari 51 hingga 60, mengenai 1.700 antara 81 dan 90 dan banyak lagi 300 orang berumur lebih 90 tahunSecara keseluruhannya, ia merupakan percubaan klinikal besar-besaran yang bertujuan untuk terus berkembang sehingga mencapai saiz sampel yang dirancang.
Secara selari, percuma 900 842 217 untuk menjawab soalan daripada pihak yang berkepentingan, sebagai tambahan kepada perkara yang dinyatakan di atas laman web sincial.com, di mana soalan lazim, pusat penyertaan, jadual dan bahan maklumat yang ditujukan kepada orang awam diperincikan.
Bagaimanakah proses penyertaan langkah demi langkah?
Prosedur untuk sesiapa yang memutuskan untuk menyertai percubaan ini agak mudah. Sesiapa yang pergi ke salah satu daripada hospital atau pusat kesihatan yang mengambil bahagianSama ada mereka telah menerima SMS atau melihat pengumuman di saluran lain, mereka akan dilayan oleh kakitangan kejururawatan, yang menerangkan kajian itu kepadanya secara terperinci.
Penjelasan itu merangkumi penyampaian helaian maklumat pesakitDokumen ini menggariskan objektif percubaan, cara ia akan dijalankan, faedah dan risikonya, serta cara data peribadi akan dikendalikan. Peserta boleh meluangkan masa sebanyak yang mereka perlukan untuk membacanya dan bertanya sebarang soalan yang mereka ada sebelum memutuskan sama ada untuk menyertai kajian ini.
Jika orang itu bersetuju, tandatangan dokumen persetujuan termaklumIni merupakan langkah yang diwajibkan oleh undang-undang dalam mana-mana kajian penyelidikan klinikal. Tanpa tandatangan ini, tiada sesiapa pun boleh dimasukkan dalam perbicaraan ituSebaik sahaja ditandatangani, peserta didaftarkan dalam sistem komputer kajian untuk tugasan rawak.
Rawak adalah mekanisme yang digunakan untuk menentukan sama ada orang itu menerima vaksin Abrysvo atau menyertai kumpulan kawalan tanpa vaksinasiKira-kira separuh daripada peserta (sekitar 50%) akan menerima dos tersebut, dan separuh lagi tidak akan menerimanya. Tidak mungkin untuk mengetahui terlebih dahulu seseorang itu akan tergolong dalam kumpulan mana.Walau bagaimanapun, sistem ini menyediakan pemberitahuan segera selepas pendaftaran, jadi warganegara tahu pada masa ini sama ada mereka akan divaksin atau tidak.
Bagi mereka yang akan menerima vaksin, kakitangan kajian akan menyemak sama ada tiada kontraindikasi perubatan untuk pemberian (contohnya, alahan teruk tertentu atau situasi klinikal tertentu). Jika semuanya teratur, dos akan diberikan pada temujanji yang sama atau tidak lama kemudian, dan orang itu akan terus di bawah pemerhatian selama lebih kurang 15 minitseperti mana-mana vaksinasi rutin yang lain.
Susulan percubaan: tiada lawatan tambahan atau kesulitan
Sebaik sahaja vaksin telah diberikan—atau keahlian dalam kumpulan yang tidak menerimanya telah disahkan—, penyertaan aktif warganegara secara praktikalnya berakhirTiada lawatan perubatan tambahan dijadualkan, dan pemeriksaan bersemuka yang kerap juga tidak diperlukan. Tiada panggilan atau hubungan khusus dibuat dengan peserta untuk mengumpulkan maklumat.
Pemantauan keselamatan dan keberkesanan dijalankan dalam telematik sepenuhnyamenggunakan pangkalan data sistem pengawasan epidemiologi Galicia dan rekod kesihatan elektronik. Pasukan penyelidikan mengakses rekod ini secara terkawal dan hanya untuk tujuan kajian, mengikut protokol yang ketat. kerahsiaan dan perlindungan data.
Dengan cara ini, ia dipantau sama ada orang itu mempunyai lawatan ke bilik kecemasan, kemasukan ke hospital atau episod klinikal lain yang berkaitan dengan jangkitan pernafasan, komplikasi kardiovaskular atau patologi lain, dari masa vaksinasi (atau penyertaan dalam kajian) sehingga 31 Mei 2028Matlamatnya adalah untuk membandingkan, sepanjang beberapa musim sejuk, beban penyakit antara mereka yang telah menerima Abrysvo dan mereka yang tidak.
Reka bentuk ini, yang dikenali sebagai percubaan klinikal pragmatikIa bertujuan untuk mencerminkan apa yang akan berlaku jika vaksin dimasukkan dalam amalan rutin sistem kesihatan, dengan gangguan yang minimum dalam kehidupan seharian peserta dan mengelakkan temu janji yang tidak perlu yang boleh menghalang penyertaan.
Apa yang diketahui tentang vaksin Abrysvo dan kesan sampingannya
Abrysvo ialah vaksin yang dibenarkan di Kesatuan Eropah dari 2023 untuk pencegahan jangkitan oleh virus sinsitial respiratori dalam kumpulan populasi tertentu, seperti warga emas dan wanita hamil. Perkembangannya melalui fasa klasik ujian klinikal, di mana ia telah terbukti menghasilkan antibodi dengan kukuh dan mengurangkan episod RSV dengan ketara.
Dalam kajian terdahulu, dan menurut penyelidik SINCIGAL, vaksin tersebut telah menunjukkan pengurangan risiko kemasukan ke hospital oleh VRS yang boleh terletak di sekitar a 80% sekurang-kurangnya tiga tahun dalam kumpulan yang dianalisis. Walau bagaimanapun, data peringkat populasi yang luas tentang kesannya terhadap kemasukan ke hospital berkaitan yang lain dengan jangkitan pernafasan atau dengan patologi kardiovaskular yang terdekompensasi, yang merupakan salah satu aspek yang ingin dijelaskan oleh percubaan ini.
Berkenaan keselamatan, pihak kesan sampingan yang paling kerap Keputusan yang dikesan adalah serupa dengan mana-mana vaksin biasa yang lain: sakit, kemerahan atau bengkak di tempat suntikanKeletihan umum, sakit otot atau sendi, dan sakit kepala. Dalam kebanyakan kes, ini adalah reaksi terhadap keamatan ringan atau sederhana yang biasanya hilang dengan sendirinya dalam tempoh satu hingga tiga hari selepas pentadbiran.
Abrysvo boleh diberikan bersama-sama dengan vaksin lain, seperti selesema atau Covid-19, dengan syarat ia disuntik dalam lokasi anatomi yang berbezaAspek ini memudahkan penyepaduannya ke dalam kempen vaksinasi sedia ada, yang relevan jika diputuskan pada masa hadapan untuk memasukkannya ke dalam jadual vaksinasi dewasa di peringkat serantau atau Eropah.
Peranan RSV dalam jangkitan pernafasan pada orang dewasa
El virus sinsitial respiratori Beliau paling dikenali kerana bertanggungjawab terutamanya terhadap bronkiolitis pada bayiRSV, salah satu punca kemasukan ke hospital yang paling kerap berlaku pada kanak-kanak kecil semasa musim sejuk. Di Galicia, kemasukan imunisasi RSV dalam takwim kanak-kanak telah membolehkan kita mengelakkan, menurut anggaran pakar, antara 700 hingga 800 kemasukan ke hospital pediatrik setiap tahun.
Walau bagaimanapun, VRS Ia bukan sahaja menjejaskan bayiPada orang dewasa, terutamanya dalam warga emas atau dengan penyakit pernafasan atau jantung kronik, ia boleh menyebabkan keadaan klinikal yang teruk, seperti pneumonia atau dekompensasi keadaan sedia ada (contohnya, COPD atau kegagalan jantungMalah, ia dianggap sebagai patogen yang setanding dari segi keterukan dengan selesema atau covid untuk kumpulan berisiko ini.
Dalam kata-kata penyelidik kajian itu, selepas puncak selesema, RSV selalunya merupakan virus yang paling lazim. virus yang paling banyak menyumbang kepada jangkitan pernafasan pada orang dewasa dan orang yang, sebahagian besarnya, membebankan perkhidmatan penjagaan kesihatan semasa musim sejuk. Setiap musim bertanggungjawab untuk Beratus-ratus kemasukan ke hospital di Galicia, satu angka yang boleh dikurangkan dengan ketara jika vaksin itu terbukti berkesan dalam amalan harian.
Oleh itu, hasrat SINCIGAL adalah untuk melanjutkan kejayaan yang dicapai dengan imunisasi kanak-kanak kepada populasi dewasa. Jika vaksin terbukti dapat mengurangkan kemasukan ke hospital, komplikasi, dan akhirnya, kematian berkaitan RSV dalam kalangan orang dewasa berisiko, pihak berkuasa akan berpeluang untuk menggunakannya. hujah objektif untuk memutuskan sama ada sesuai untuk membiayainya dan memasukkannya ke dalam kempen bermusim di samping selesema dan vaksin Covid.
Ketelusan, data dan jaminan untuk peserta
Salah satu isu yang paling menimbulkan keraguan di kalangan rakyat ialah pemprosesan data peribadi anda dan apakah implikasi sebenar penyertaan dalam percubaan klinikal seperti SINCIGAL. Dalam hal ini, Perkhidmatan Kesihatan Galicia (Sergas) menekankan bahawa semua data daripada peserta dalam kajian ini adalah tanpa nama sebelum analisisnya.
Setiap orang yang menyertai percubaan menerima kod berangka yang mengenal pasti beliau dalam kajian ini. Hanya pasukan penyelidikan yang mengetahui hubungan antara kod tersebut dan identiti sebenarnya, dan pautan tersebut dilindungi mengikut undang-undang perlindungan data semasaPangkalan data yang dianalisis untuk menilai keberkesanan dan keselamatan ubat tidak mengandungi maklumat peribadi langsung, sebaliknya rekod berkod.
Di samping itu, tanda persetujuan termaklum Ini dilakukan selepas penjelasan terperinci tentang semua aspek ini, dan warganegara boleh menolak untuk menyertai tanpa sebarang akibat terhadap penjagaan kesihatan biasa mereka. Mereka juga boleh menarik diri pada bila-bila masa, tanpa perlu mewajarkan alasannya, jika dia berubah fikiran mengenai penyertaannya.
Reka bentuk percubaan itu sendiri—tanpa lawatan susulan, tanpa prosedur perubatan tambahan dan dengan pemantauan melalui sistem komputer sedia ada—bertujuan untuk memastikan penyertaan jangan tambah beban untuk sukarelawan. Ia lebih kepada memanfaatkan struktur sistem penjagaan kesihatan Galicia untuk mendapatkan bukti saintifik yang kukuh dengan impak yang paling minimum terhadap kehidupan seharian manusia.
SINCIGAL dibentangkan sebagai makmal populasi besar Dalam percubaan ini, Galicia sedang menguji, secara teratur dan terkawal, potensi vaksin Abrysvo terhadap RSV pada orang dewasa. Keputusan yang diperoleh pada tahun-tahun akan datang akan menentukan sama ada imunisasi terhadap virus ini menjadi sebahagian daripada langkah pencegahan standard di Sepanyol dan negara-negara Eropah yang lain, terutamanya bagi mereka yang paling berisiko dimasukkan ke hospital akibat jangkitan pernafasan.
